Powrót Home 1 strona       Forum | Zarządzanie | Eksport | Linki | Autorzy       Napisz do nas Kontakt     Szukaj w Exporterze.pl Szukaj
Powrót - Unia Europejska

  Znak CE.  

Autor: Dr nauk ekonomicznych Janusz KACZURBA Dyrektor KIG Euroconsulting.

   Jednolity Rynek

Spośród reguł Jednolitego Rynku bezpośrednio odnoszących się do producentów, do absolutnie najważniejszych należą unijne przepisy dotyczące normalizacji i certyfikacji produktów, zasad wprowadzania ich na rynek oraz wymagań w zakresie bezpieczeństwa wyrobów. Mają one fundamentalne znaczenie dla możliwości działania producenta na całym obszarze Unii Europejskiej. W przypadku polskich dostawców reguły te muszą być już obecnie stosowane przez eksporterów sprzedających swe wyroby na obszarze UE. Z dniem akcesji Polski do Wspólnot Europejskich omawiane tu przepisy będą musiały być w pełni respektowane przez wszystkich dostawców. Dotyczyć to będzie również przedsiębiorców obsługujących tylko lokalny polski rynek. Jako integralna część Jednolitego Rynku będzie on bowiem podlegać tym samym wszystkim jego regułom. Z ocen przeprowadzanych przez Ministerstwo Gospodarki i inne instytucje wynika, że omawiane tu przepisy nie są wystarczająco znane sporej części polskich firm.

W toku dostosowania polskiego prawa do warunków integracji z UE, Polska przyjęła w 2000 r. wszystkie niezbędne ustawy ramowe konieczne dla wprowadzenia porównywalnych przepisów technicznych: Ustawę o systemie oceny zgodności i akredytacji (Dz.U.nr 43, poz.489); Ustawę o ogólnym bezpieczeństwie produktu (Dz.U.nr 15, poz.179) oraz Ustawę o ochronie niektórych praw konsumentów i o odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny (Dz.U.nr 22, poz.271). Stwarzają one podstawę do wprowadzenia uregulowań wykonawczych, jak również powołania w Polsce instytucji egzekwujących wymagania tych aktów prawnych. Stosowne działania zostają zintensyfikowane od 2001 roku. Wydany w końcu 2000 r. raport Komisji Europejskiej na temat przygotowania Polski do akcesji uznaje wysoki stopień zgodności tych rozwiązań z ustawodawstwem i praktyką UE. Przedstawiony poniżej opis działania tego systemu w UE odnosi się więc też do Polski.

Unijne przepisy techniczne dotyczące bezpieczeństwa towarów oraz towarzyszące im procedury administracyjne powstawały w wyniku wieloletniej ewolucji. W jej kolejnych fazach tamtejsi wytwórcy mogli stopniowo dostosowywać do nowych wymagań swoje wyroby, zakłady i procesy wytwórcze, budując Jednolity Rynek na miarę swej konkurencyjności. Polska i inne kraje kandydujące do Unii muszą to uczynić w jednym posunięciu. W toku negocjacji członkostwa Polski w Unii, strona polska nie zgłaszała w tej dziedzinie żadnych wniosków o okresy przejściowe. Nie byłoby to zresztą zasadne i możliwe, ponieważ główne zasady kwalifikowania towarów do obrotu handlowego pod kątem bezpieczeństwa dla użytkownika oraz środowiska naturalnego muszą być stosowane jednakowo na całym obszarze unijnego rynku.

Logikę i celowość technicznych regulacji przemysłowych Unii Europejskiej trudno byłoby w pełni ocenić w oderwaniu od wyjaśnionej już zasady swobodnego przepływu towarów, zgodnie z którą towar raz wprowadzony do obrotu krąży swobodnie po całym obszarze Unii, a prawidłowość jego wprowadzenia do sprzedaży nie jest administracyjnie kwestionowana bez ważnych i udowodnionych wad takiego wprowadzenia. Dotyczy to nie tylko dóbr wytworzonych w UE, lecz także importowanych i wprowadzonych na unijny rynek przez dowolny punkt graniczny, niezależnie od kraju pochodzenia lub ostatecznego przeznaczenia towaru na obszarze Unii. Ruch takiego produktu może przerwać tylko właściwa prawnie decyzja władz krajowych, umotywowana uzasadnionymi zarzutami naruszenia obowiązujących przepisów przez dany towar, jego producenta lub dystrybutora.

 

   Ewolucja regulacji unijnych

Przez pierwsze ćwierćwiecze Wspólnot Europejskich działała zasada koegzystencji narodowych systemów standardów produkcji i reguł kwalifikowania towaru do obrotu. Był to system podobny do znanego z naszej własnej dotychczasowej praktyki, oparty na szczegółowych normach i przepisach technicznych tworzonych przez narodowe instytucje normalizacyjne. Różniły się one między poszczególnymi krajami członkowskimi, a ich wzajemne uznawanie było procedurą uciążliwą. Dlatego też taki system podnosił koszty ponoszone przez przedsiębiorstwa i stwarzał bariery w stosunkach gospodarczych między krajami członkowskimi.

Punktem zwrotnym stało się słynne orzeczenie Trybunału Sprawiedliwości z 1979 r. w sprawie znanej jako Cassis de Dijon. Uznano tam, iż produkt wytworzony i raz wprowadzony na rynek zgodnie z prawem jednego z krajów WE winien w zasadzie być dopuszczony na rynek każdego innego kraju członkowskiego. Uzupełnieniem wspomnianego orzeczenia stała się dyrektywa 83/189 z w sprawie obligatoryjnej procedury notyfikowania informacji o normach i przepisach technicznych. Określono tam główne linie polityki wspólnotowej i współpracy państw członkowskich w tej dziedzinie. Administrowanie wspólnotowymi procedurami standaryzacyjnymi powierzono trzem instytucjom: Europejskiemu Komitetowi Standaryzacji (CEN), Europejskiemu Komitetowi Standaryzacji Elektrotechnicznej (CENELEC) oraz Europejskiemu Instytutowi Norm Telekomunikacyjnych (ETSI). Nie posiadają one jednak wyłączności w zakresie opracowywania norm. Te ostatnie mogą być bowiem tworzone także przez inne instytucje normalizacyjne wskazane przez Komisję Europejską i zaopatrzone przez nią w odpowiednie wytyczne. W takim jednak przypadku opracowane tam rozwiązania winny uzyskać aprobatę CEN lub CENELEC lub obu tych instytucji łącznie, stosownie do przedmiotu dyrektywy. W ramach tych procedur Komisja Europejska - po konsultacjach z wspólnotowym Komitetem Norm i Przepisów Technicznych - udziela mandatu wymienionym wyżej instytucjom normalizacyjnym do opracowania normy europejskiej dla potrzeb UE, ze zwróceniem szczególnej uwagi na zasadnicze wymagania bezpieczeństwa stawiane takiej normie.

Unijne przepisy techniczne podlegają nieustannej ewolucji, wynikającej z ich kluczowego znaczenia dla obrotu towarowego. O skali problemu świadczy fakt, iż w ostatnich latach łączna liczba nowych inicjatyw normalizacyjnych podejmowanych corocznie przez indywidualne kraje Unii oscyluje wokół 1.600, a niewiele mniejsza jest ilość prac inicjowanych na szczeblu międzynarodowym. Szczególnie aktywne są w tej dziedzinie Francja i Niemcy. Relatywnie największa ilość notyfikowanych norm przypada na przemysł lotniczy i kosmiczny, a następnie chemię, przetwórstwo żywności i małe narzędzia mechaniczne.

Jedną z istotnych niedawnych zmian jest wprowadzenie w 1998 r. dyrektywy 98/34/EEC. Jej treścią są nowe uregulowania procedur wymiany informacji dotyczących projektów nowych norm technicznych opracowywanych w krajach członkowskich. Dyrektywa ta formalnie zastąpiła dyrektywę 83/189/EEC, która - jak już wyjaśniono- była fundamentem współpracy między członkami ówczesnej EWG w procesie tworzenia systemu oceny zgodności. Przepisy zawarte w akcie 98/34/EEC wpisują się w ten sam cel generalny, natomiast rozwijają, aktualizują, a zwłaszcza upraszczają procedurę przepływu informacji standaryzacyjnych między rządami krajów członkowskich, a kompetentnymi instytucjami UE, w tym zwłaszcza organizacjami normalizacyjnymi.

 

   Konieczny warunek: zaufanie do towaru

Wobec kategorycznie formułowanej i egzekwowanej zasady swobodnego obiegu towaru konieczne stało się stworzenie systemu zapewniającego zaufanie do produktu pod względem bezpieczeństwa dla ludzi i środowiska. Waga zaufania rośnie też w następstwie szerokiego rozwoju kooperacji produkcyjnej wymuszającej jednolicie wysoką jakość komponentów. Niebagatelne znaczenie ma tu również kwestia wysokich kosztów odszkodowań ponoszonych przez producentów i dystrybutorów z tytułu odpowiedzialności za wyrób. W świetle tej praktyki w interesie producenta leży więc wykazanie się należytą starannością w wytwarzaniu swych wyrobów oraz prawidłowym ich opakowaniu, znakowaniu i wprowadzaniu do obrotu. Na zaufanie składa się wiele aspektów szczegółowych. Pierwszym i najważniejszym jest oczywiście potwierdzenie przez wytwórcę, iż zastosowane w produkcie składniki oraz sposób wytwarzania zapewniają właściwą jakość i bezpieczeństwo użytkowania. Kolejny element, to udowodniona kompetencja dostawców. Trzecim aspektem jest wiarygodność i przejrzystość stosowanych procedur dopuszczania produktu do rynku. Jest to istotne zarówno dla konsumentów, jak i dla konkurencyjnych dostawców, stanowiąc istotny składnik tworzenia rzetelnych obyczajów rynkowych. Do procesu budowy zaufania należy również stosowny mechanizm ochronny, który może zostać uruchomiony szybko i skutecznie, celem niedopuszczania do obrotu lub eliminowania z obrotu produktów nie spełniających określonych warunków. Bardzo istotnym aspektem jest rozwój stosownych instytucji nadzoru nad rynkiem oraz rozwinięta zdolność środowiska producentów i dystrybutorów do takiego zorganizowania się, by zapewnić stałą interakcyjność między tymi gremiami, a administracją przygotowującą stosowne przepisy i egzekwującą ich wykonywanie. Nieodzowna staje się więc także odpowiednio aktywna rola instytucji publicznych.

 

   Nowe podejście

W 1985 r. zostały sformułowane i ogłoszone zasady tak zwanego "nowego podejścia". Przewidują one, iż prawnie wiążące dla krajów członkowskich wymagania techniczne będą ograniczone do zasadniczych warunków bezpieczeństwa, podczas gdy szczegółowe rozwiązania zostaną zawarte w normach i przepisach technicznych nie mających charakteru obligatoryjnego. W przypadku niezgodności między normami narodowymi a obligatoryjnymi wymaganiami wprowadzono zasadę harmonizacji przepisów narodowych, tak by zapewniały one osiągnięcie wspólnie uzgodnionych celów bezpieczeństwa.

Nowe podejście zostało oparte na kilku fundamentalnych zasadach:

Trzeba w tym miejscu wyraźnie podkreślić, że dyrektywami "nowego podejścia" są objęte liczne, lecz bynajmniej nie wszystkie, produkty przemysłowe. Kryteria wyboru obszarów wymagających "nowego podejścia" były na wskroś praktyczne. Władze wspólnotowe uznały, że podejście to może zostać zastosowane w przypadkach, gdy możliwe będzie wyraźne zidentyfikowanie istotnych wymagań bezpieczeństwa dla większej grupy towarowej nie objętej dużą ilością szczegółowych norm technicznych. Dobrym przykładem kategorii wyłączonej z "nowego podejścia" jest przemysł motoryzacyjny, do którego w UE odnosi się duża liczba dyrektyw szczegółowych, uzasadnionych w dużym stopniu specyficznymi warunkami międzynarodowego rynku motoryzacyjnego i daleko rozwiniętą standaryzacją pojazdów. Z kolei przykładem dogodnego obszaru regulacji według metod "nowego podejścia" jest produkcja zabawek, gdzie międzynarodowa normalizacja byłaby nieracjonalna lub niezwykle trudna. Do chwili obecnej uregulowania typu "nowego podejścia" zostały już przyjęte w odniesieniu do licznych wyrobów przemysłowych, spośród których istotniejsze dla polskich wytwórców wydają się być grupy produktów wskazane w tablicy 1. Ministerstwo Gospodarki wydało już w języku polskim większą część tych dyrektyw, niektóre z nich opatrując komentarzem. Trwają prace nad dalszymi publikacjami tego typu. Wydawnictwa te mogą być uzyskane w Departamencie Polityki Przemysłowej Ministerstwa Gospodarki.

Towary należące do grup objętych dyrektywami "nowego podejścia" muszą nosić znak "CE" potwierdzający ich zgodność z zasadniczymi wymaganiami. Produkty, dla których nie przyjęto takich dyrektyw (w tym przede wszystkim towary rolno-spożywcze, ale także i wiele wyrobów przemysłowych), są objęte innymi przepisami (sanitarnymi, weterynaryjnymi, dyrektywami dotyczącymi dodatków do żywności i innymi podobnymi przepisami "starego podejścia".

"Nowe podejście" ma bardzo istotne zalety. Pozwala ono producentom na większą własną inwencję, zwiększa swobodę w zakresie projektowania wyrobu i wyboru składników oraz metod produkcji, jak również upraszcza system normalizacji. Już w okresie kilku pierwszych lat funkcjonowania tego systemu było możliwe uchylenie ponad tysiąca szczegółowych dyrektyw technicznych. Z kolei, wadą nowego systemu jest znaczny koszt certyfikowania wyrobu przez producenta nie stosującego norm zharmonizowanych, oraz konieczność stałego śledzenia obszernej i często modyfikowanej legislacji dotyczącej tych kwestii. Sprawne funkcjonowanie tego systemu wymaga, by normy zharmonizowane zapewniały spełnienie wymagań dyrektywy "nowego podejścia" odnoszącej się do danego towaru. Konieczne jest także zapewnienie ścisłej kontroli przestrzegania tych reguł przez władze poszczególnych krajów członkowskich w granicach ich terytorium narodowego.

Tablica 1
Grupa produktów Numer dyrektywy
Urządzenia elektryczne przeznaczone do stosowania w określonym przedziale napięcia ("urządzenia niskiego napięcia") 73/23/EEC (znana też jako "dyrektywa niskonapięciowa" lub dyrektywa LVD)
Proste zbiorniki ciśnieniowe 87/404/EEC; 90/488/EEC; 93/68/EEC
Bezpieczeństwo zabawek 88/378/EEC; 93/68/EEC
Materiały konstrukcyjne 89/106/EEC; 93/68/EEC
Kompatybilność elektromagnetyczna 89/336/EEC; 92/31/EEC; 93/68/EEC; 98/13/EEC
Urządzenia mechaniczne 98/37/EEC
Sprzęt ochrony osobistej 89/686/EEC; 93/68/EEC; 93/95/EEC; 96/58/EEC
Nie-automatyczne urządzenia ważące 90/384/EEC; 93/68/EEC
 

Dla producentów istotna jest umiejętność posługiwania się dyrektywami "nowego podejścia". Jest to tym bardziej istotne, że wiele produktów objętych jest kilkoma dyrektywami, z uwagi na różne rodzaje zagrożeń, jakie dany produkt potencjalnie stwarza (np. z maszynami elektrycznymi związane są zarówno zagrożenia mechaniczne, jak i elektryczne, z czego wynika konieczność objęcia ich przepisami dotyczącymi obu tych rodzajów zagrożeń). Dla większej wygody użytkowników dyrektywy są zbudowane według dość podobnego schematu (patrz: ramka poniżej).

Postanowienia zapisane w prezentowanym w ramce schemacie wymagają kilku dodatkowych wyjaśnień. Z punktu widzenia polskich producentów szczególnie istotne znaczenie posiada przyjęcie przez Polskę norm zharmonizowanych, ponieważ ich skrupulatne zastosowanie stwarza domniemanie zgodności produktu z zasadniczymi wymaganiami dyrektyw. Zgodnie z ogólnymi zasadami "nowego podejścia" Polski Komitet Normalizacyjny prowadzi obecnie taką transpozycję.

Schemat typowej dyrektywy " nowego podejścia"

W przypadku braku normy zharmonizowanej możliwej do zastosowania w produkcji wyrobu objętego daną dyrektywą "nowego podejścia", dopuszczalne jest stosowanie odpowiednich norm narodowych, jednakże dopiero po uprzednim zgłoszeniu ich do Komisji Europejskiej z uzasadnieniem wskazującym na zgodność takich norm z obligatoryjnymi wymaganiami dyrektywy. Komisja informuje o takim przypadku wszystkie kraje członkowskie, które winny formalnie potwierdzić swą akceptację publikując ją w Dzienniku Oficjalnym Wspólnot Europejskich (OJEC).

Z uwagi na postęp techniczny każda dyrektywa "nowego podejścia" i towarzyszące jej normy techniczne wymagają stałej aktualizacji. Zadanie to spoczywa na komitetach powołanych w odniesieniu do każdej z omawianych tu dyrektyw. W pracach tych organów mogą uczestniczyć także obserwatorzy z krajów kandydujących do UE.

 

   Globalne podejście

Jak stwierdzono powyżej, integralnym elementem "nowego podejścia" jest weryfikowanie zgodności towaru z obligatoryjnymi wymaganiami bezpieczeństwa jego użytkowania. W konsekwencji konieczne stało się także ujednolicenie w skali całego wspólnotowego rynku formy i procedur takiej certyfikacji (to jest oceny zgodności) dokonanej przez samego producenta lub przez stronę trzecią na jego rzecz. Stosowne reguły sformułowane zostały przez Komisję Europejską w 1989 roku pod nazwą "globalnego podejścia", a następnie rozwinięte w pierwszej połowie lat dziewięćdziesiątych w decyzjach Rady Wspólnot.

Podstawowymi strukturami w procesie oceny zgodności są instytucje odpowiedzialne za certyfikację i weryfikację laboratoriów prowadzących testowanie produktów oraz systemów jakości stosowanych przez producentów. Celem tych procedur jest stworzenie jednolitego, przejrzystego i wiarygodnego systemu oceny zgodności w skali całego unijnego rynku. System ten obejmuje nie tylko samą certyfikację zgodności produktu lub usługi z określonymi normami, lecz także znacznie szerszy zakres ocen obejmujący testowanie produktów, ujednolicanie i weryfikację systemów kontroli jakości, certyfikację oraz akredytację odpowiednich instytucji. Na mechanizm oceny zgodności zawarty w formule "globalnego podejścia" składają się trzy komponenty: ustanowienie ośrodków potwierdzających zgodność, moduły oceny produktu oraz znakowanie wyrobu.

Instytucjonalnym fundamentem oceny zgodności są tzw. jednostki notyfikowane, formalnie zgłoszone do Komisji Europejskiej. Kraje członkowskie winny określić - na własną odpowiedzialność - które z podmiotów działających na ich terytorium kwalifikują się do roli takich instytucji kompetentnych w zakresie dokonywania oceny zgodności. Nie jest przy tym konieczne, by każdy kraj posiadał takie ośrodki. Każdy z jednostek certyfikujących może bowiem działać na rzecz dowolnych producentów w krajach UE. Niezbędne jest natomiast to, by stosowne ośrodki utrzymywały stale odpowiedni poziom zawodowej kompetencji i informowały swoje władze narodowe o własnej działalności. Wniosek rejestracyjny składają władze macierzystego kraju takiej jednostki. Podstawowymi wymaganiami stawianymi takiej jednostce są: niezależność od administracji publicznej lub grup interesów; bezstronność; wysokie kwalifikacje zawodowe; wysoki poziom techniczny; posiadanie ubezpieczenia od odpowiedzialności cywilnej. Oficjalnie potwierdzone spełnianie kryterium normy jakości EN 45000 stwarza domniemanie należytego poziomu jednostki, lecz nie jest niezbędnym warunkiem jej rejestracji. Jednostki certyfikujące podlegają akredytacji przez niezależny, krajowy ośrodek akredytacyjny. W przypadku Polski jest to działające od początku 2001 roku Polskie Centrum Akredytacji. Minimalnym warunkiem akredytacji jest dowiedziona zdolność oceny wyrobu pod kątem przynajmniej jednej pełnej procedury certyfikacyjnej. Przez wyrób rozumie się w tym przypadku nie tylko produkt finalny, lecz także takie jego komponenty, jakie występują samodzielnie w obrocie handlowym. Na przykład, do komentarzy do dyrektyw dotyczących sprzętu BHP dołączone są także listy jednostek certyfikujących mających akredytację tylko w zakresie pewnych składników produktu finalnego, takich jak np. pochłaniacze do masek przeciwpyłowych. Opisywane tu jednostki mają swój numer identyfikacyjny który, wraz z innymi danymi, jest publikowany w oficjalnym dzienniku Wspólnot Europejskich. Mogą one powierzać przeprowadzenie pewnych badań wyspecjalizowanym laboratoriom, lecz odpowiadają za przyjmowanie wyników ich prac. Dlatego zalecane jest korzystanie tylko akredytowanych laboratoriów spełniających warunki normy EN 45001. Producenci zabiegający o certyfikat zgodności mogą korzystać z dowolnej jednostki certyfikującej na całym obszarze Unii Europejskiej. Certyfikaty są bowiem prawnie całkowicie równorzędne niezależnie od miejsca ich wydania.

Moduły są ściśle określone i chociaż formalnie mają one równorzędny status, możliwe jest obligatoryjne określenie w dyrektywach, które z nich są właściwe dla danego rodzaju wyrobu. Dotyczy to zwłaszcza wyrobów o podwyższonym stopniu ryzyka. Na przykład, zgodnie z dyrektywą maszynową, w odniesieniu do narzędzi mechanicznych i elektronarzędzi, pras mechanicznych, maszyn do obróbki drewna i mas plastycznych, maszyn do prac podziemnych oraz kilka innych rodzajów urządzeń, wymagane jest przedstawienie wzorca (typu) , jeżeli konstrukcja i produkcja nie są oparte na normach zharmonizowanych. W innych znów sektorach, na przykład w przemyśle farmaceutycznym, stosowane są dodatkowe kryteria oceny, takie jak Dobra Praktyka Laboratoryjna (GLP), wprowadzone odrębnymi dyrektywami. Wytyczne dotyczące Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP) określają standard pracy laboratoriów, zwłaszcza w odniesieniu do produktów chemicznych, farmaceutycznych, środków ochrony roślin oraz dodatków do żywności. W odróżnieniu od ogólnych zasad "nowego podejścia" opartych na dobrowolności stosowania norm technicznych, przepisy dotyczące GLP mają charakter obligatoryjny. Wynika to ze szczególnej potrzeby zapewnienia bezpieczeństwa wskazanych wyżej produktów. Poniższy opis dotyczy typowych klauzul, które są niekiedy nieco zmienione w niektórych dyrektywach produktowych. Takie zmiany dotyczą jednak cech drugorzędnych.

Moduł A
(samoocena dokonana przez producenta)

Moduł ten jest oparty na zasadzie wewnętrznej kontroli procesu wytwórczego i wyrobu dokonanej przez samego producenta. Wytwórca (lub w przypadku importu z krajów trzecich jego oficjalny przedstawiciel w UE) winien skompletować dokumentację techniczną i przechowywać ją przez 10 lat. Z reguły dokumentacja winna obejmować projekt, sposób wytworzenia oraz działania wyrobu i umożliwiać ocenę zgodności tych cech z obligatoryjnymi wymogami dyrektywy. Ten tryb może być dodatkowo uzupełniony powinnością przeprowadzenia testów lub dokonywania okresowych kontroli produktu przez jednostkę certyfikującą.

Moduł B
(badanie typu )

W tym przypadku podstawowym przedmiotem weryfikacji jest ostatecznie opracowany produkt będący wzorcem dla jego wytwarzania przez danego producenta. Obiegowo bywa to nazywane badaniem typu. Badanie takie może zostać dokonane tylko przez jedną jednostkę certyfikującą, swobodnie wybraną przez producenta na obszarze UE. Producent przedstawia jednostce certyfikującej typ wyrobu wraz z dokumentacją techniczną. Jednostka certyfikująca sprawdza zgodność dokumentacji i typu z wymaganiami dyrektywy i w przypadku pozytywnego wyniku wydaje certyfikat zgodności. W okresie ważności certyfikatu producent jest zobowiązany do informowania tego organu o wszystkich bieżących zmianach w certyfikowanym wzorcu wyrobu i uzyskać akceptację tych zmian.

Moduł C
(zgodność z typem)

Producent lub jego przedstawiciel wystawia własny certyfikat stwierdzający zgodność produktu z typem wcześniej zaaprobowanym na obszarze Unii. Nie musi to być wzorzec przedstawiony przez aplikanta. Producent jest także zobowiązany do zapewnienia zgodności procesu wytwórczego z wymaganiami stosownej dyrektywy i opisem procedur produkcyjnych zawartym w dokumentacji wzorca.

Moduł D
(kontrola jakości produkcji)

Producent, który posiada uprawnienia do stosowania certyfikowanego systemu kontroli jakości produkcji (odpowiadającego normom EN 29002) wystawia deklarację zgodności produktu z wymaganiami dyrektywy (oraz z wzorcem, jeżeli ten został przedstawiony). Musi też przedstawić jednostce certyfikującej dane dotyczące posiadanego systemu kontroli jakości wraz z dokumentacją dotyczącą szczegółów jego funkcjonowania i okresowej kontroli oraz umożliwić przeprowadzenie inspekcji swych pomieszczeń produkcyjnych. Na tej podstawie jednostka certyfikująca wystawia potwierdzenie zgodności produktu z dyrektywą. Możliwe są okresowe inspekcje kontrolne ze strony jednostki certyfikującej celem weryfikacji zgodności praktyki produkcyjnej z deklarowanym standardem.

Moduł E
(kontrola jakości produktu)

Ten moduł jest stosowany wobec wytwórców posiadających certyfikowany system kontroli jakości produktu odpowiadający normie EN 29003, stwierdzających zgodność swych wyrobów z wymaganiami dyrektywy (ewentualnie także z typem, jeżeli został on przedstawiony). Sprawdzeniu podlega każdy egzemplarz wyrobu. Producent jest zobowiązany do przedstawienia obszernej dokumentacji funkcjonowania systemu kontroli jakości. Funkcje nadzoru ze strony jednostki certyfikującej są podobne jak w przypadku modułu D.

Moduł F
(weryfikacja produktu)

Weryfikacji podlega każdy egzemplarz produktu albo jego jednorodne partie, z których jednostka certyfikująca pobiera losowo próbki do testowania. Producent musi zapewnić, że każdy egzemplarz spełnia wymogi dyrektywy.

Moduł G
(weryfikacja każdej jednostki produktu)

Jednostka certyfikująca musi przeprowadzić badanie każdego egzemplarza produktu.

Moduł H
(pełna kontrola jakości)

Ta metoda jest stosowana zazwyczaj do złożonych urządzeń przemysłowych. Producent musi mieć uprawnienia do stosowania certyfikowanego systemu jakości prac projektowych, produkcji i ostatecznego odbioru danego urządzenia. Jednostka certyfikująca korzysta z daleko idących uprawnień dotyczących sprawdzania dokumentacji, systemu jakości, organizacji produkcji, etc.

Stałymi elementami wszystkich wskazanych wyżej modułów są więc zwłaszcza następujące czynności: przedstawienie przez producenta wniosku o przeprowadzenie oceny zgodności oraz przedłożenie dokumentacji technicznej; zachowanie dokumentacji zazwyczaj przez okres do 10 lat od wyprodukowania ostatniego egzemplarza; badanie produktu i procesu produkcyjnego przez jednostkę certyfikującą; prawo do przeprowadzania okresowych inspekcji zakładu produkcyjnego; znakowanie produktu przez producenta lub jednostkę certyfikującą symbolami potwierdzającymi zgodność produktu z odpowiednią dyrektywą. W wielu wypadkach uzasadnionych szczególnymi wymagania bezpieczeństwa (np. elektronarzędzia), dokumentacja musi spełniać podwyższone warunki szczegółowości. Na przykład, musi zawierać nie tylko opis wyrobu i jego działania, lecz także rezultaty prób technicznych, wykaz zastosowanych metod eliminacji zagrożeń, opis użytych sposobów zachowania zgodności z wzorcem, itp. Z kolei, główne różnice między modułami polegają na stopniu złożoności procedur weryfikacyjnych oraz zakresie posługiwania się ogólnymi standardami jakości produkcji i wyrobu.

W wyniku wprowadzenia dyrektyw "nowego i globalnego podejścia" określone zostały ściśle zasady bezpieczeństwa dużej grupy ważnych wyrobów. Celem uniknięcia bardziej liberalnego traktowania towarów nie objętych tymi uregulowaniami wprowadzona została w 1992 r. Dyrektywa 92/59/EEC dotycząca ogólnego bezpieczeństwa produktów obejmująca całość rynku towarów.

Niezależnie od zastosowanej procedury certyfikacji wyrobu producent zawsze ponosi odpowiedzialność za towar wprowadzony na rynek. Procedura oceny zgodności ułatwia wprawdzie obronę w przypadku roszczeń prawnych, lecz nie eliminuje indywidualnej odpowiedzialności wytwórcy. W obecnej sytuacji, gdy normy techniczne nie są w systemie unijnym obligatoryjne, zminimalizowana została też możliwość używania przez producenta argumentu, że wady kwestionowanego wyrobu mogą wynikać z błędów zawartych w takich normach.

 

   Szczęśliwy finał: znak "CE"

Finałem tych procedur jest charakterystyczny znak "CE", umieszczany na opakowaniu lub dokumentacji towarzyszącej wyrobowi przez producenta, jego oficjalnego przedstawiciela, importera lub osobę odpowiedzialną za wprowadzenie produktu na rynek. Jest to jedyne dopuszczalne znakowanie. Znaku "CE" nie należy traktować jako symbolu jakości ani rękojmi bezpieczeństwa towaru. Jest on jedynie potwierdzeniem, iż producent lub jego uprawomocniony przedstawiciel (na przykład importer towaru wytwarzanego poza obszarem Unii) deklaruje zgodność wyrobu z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa. Z tego powodu, znakowania "CE" nie wolno też stosować na produktach nie objętych takimi dyrektywami. Produkt musi również zostać opatrzony nazwą producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, a także numerem identyfikacyjnym jednostki certyfikującej, jeżeli była ona zaangażowana w procedurę potwierdzania zgodności.

 

   Nadzór nad rynkiem

Integralnym elementem systemu jest mechanizm nadzoru nad rynkiem, mający na celu eliminację z rynku produktów nie spełniających omawianych tu obligatoryjnych wymagań. Każda dyrektywa dotycząca bezpieczeństwa produktów zawiera klauzulę ochronną upoważniającą do takich działań. Uprawnia ona również do identyfikowania przypadków niewłaściwej harmonizacji narodowych norm technicznych, które są następnie przedmiotem postępowania Komisji Europejskiej, mogącego prowadzić do anulowania uznania harmonizacji.

Stosowanie klauzul ochronnych spoczywa na władzach narodowych, które winny wyznaczyć do tego celu, według własnego uznania, stosowne jednostki kontrolne. Na przykład, w Wielkiej Brytanii są to organy inspekcji handlowej działające w ramach administracji lokalnej na podstawie brytyjskiej ustawy o ochronie konsumenta. Władze centralne mogą również sprawować te funkcje. Wyroby nie spełniające wymogów dyrektyw muszą zostać objęte zakazem dopuszczenia do obrotu, a jeżeli już na nim się znajdują muszą zostać z rynku wycofane. Każdorazowo o takich działaniach informowana jest Komisja Europejska, gdy zakwestionowany towar był opatrzony znakiem "CE". Jeżeli Komisja uzna to działanie za zasadne, zawiadamia o tym wszystkie kraje Unii. Ponadto osoba odpowiedzialna za wprowadzenie produktu na rynek może podlegać karom grzywny lub utraty wolności albo obu tym karom łącznie. Procedurze ochronnej nie podlegają towary, wobec których stosowanie znakowania "CE" nie jest wymagane. Nie dotyczą jej także wyroby używane, sprzedawane z drugiej ręki.

 

   Obszary regulacyjne

Poniższy opis jest z konieczności uproszczonym tylko wskazaniem na przedmiot uregulowań zawartych w omawianej tu części acquis. Trzeba podkreślić, iż na dorobek ten składają się akty powstałe w różnych okresach rozwoju legislacji unijnej, a zatem reprezentujące zarówno "stare" jak i "nowe" podejście do harmonizacji prawa technicznego. Tam gdzie przepisy narodowe były już wcześniej ujednolicone nie zachodziła zresztą konieczność stosowania nowych metod harmonizacji.

Najliczniejsza grupa przepisów unijnych, licząca aż ok. dziewięćdziesięciu dyrektyw "starego podejścia", dotyczy przemysłu motoryzacyjnego. Występują one w trzech grupach dotyczących samochodów i ciągników siodłowych, pojazdów dwu i trzykołowych oraz traktorów. W każdym z tych segmentów występuje jedna ramowa dyrektywa dotycząca trybu zatwierdzania typów, oraz po kilkadziesiąt dyrektyw szczegółowo harmonizujących wymagania techniczne. Ze względu na dominację w polskim sektorze motoryzacyjnym firm kapitałowo i produkcyjnie związanych z Unią Europejską oraz eksportujących na tamtejszy rynek, w tym sektorze przemysłu stopień opanowania przepisów acquis można ocenić jako wysoki. Nie ma tu więc istotnych problemów adaptacyjnych w zakresie regulacji technicznych.

Bardziej złożona jest sytuacja w odniesieniu do żywności. Obszerne miejsce zajmuje tu szesnaście dyrektyw horyzontalnych, to znaczy takich, które dotyczą pewnych ogólnych problemów oraz procedur i mają jednakowe lub zbliżone zastosowanie w odniesieniu do szerokiej gamy towarów z danej kategorii. W tej grupie występują przepisy dotyczące: klasyfikacji żywności; dodatków i barwników do żywności; reklamy, etykietowania i znakowania produktów żywnościowych; opakowań i innych materiałów pozostających w kontakcie z produktami spożywczymi; żywności specjalnej (dietetycznej, dla dzieci, itp); kontroli i higieny produktów spożywczych; dopuszczalnego poziomu i rodzaju zanieczyszczeń; przetwórstwa i produkcji żywności oraz współpracy naukowej w sektorze wyrobów spożywczych. Dalsze grupa 10 dyrektyw (tzw. wertykalnych) jest utrzymana w tradycyjnej konwencji przepisów dotyczących konkretnych towarów, w tym kakao i produktów czekoladowych; soków i przetworów owocowych; miodu; cukrów; mleka w proszku; wody mineralnej. Podczas przeglądu polskiego prawa i praktyki administracyjnej prowadzonego w Brukseli w drugim półroczu 1998 stwierdzono osiągnięty już znaczny stopień zgodności z acquis w zakresie regulacji formalnych. Konieczne uzupełnienia i modyfikacje przepisów nie będą stwarzały tu zasadniczych trudności. Istotne mankamenty występują natomiast w sferze ich praktycznego stosowania.

W przepisach dotyczących sektora chemicznego, a obejmujących łącznie dziesięć dyrektyw, podstawowe znaczenie posiadają dyrektywy horyzontalne odnoszące się do ograniczeń w dopuszczaniu do obrotu oraz użytkowania substancji niebezpiecznych, jak również regulacje dotyczące klasyfikacji, pakowania i oznaczania takich produktów. W kategorii tej odrębnie, lecz również bardzo rygorystycznie, zostały potraktowane środki chwastobójcze i owadobójcze. Następna grupa przepisów stosowanych w sektorze chemicznym odnosi się do detergentów i nawozów sztucznych. Wyłożone tam zasady dotyczą przede wszystkim aspektów ekologicznych. Jedna z relatywnie nowych dyrektyw traktuje o prekursorach narkotyków, to jest o substancjach chemicznych umożliwiających wytwarzanie środków odurzających. Tę listę uregulowań adresowanych do konkretnych kategorii towarowych kończy dyrektywa na temat środków wybuchowych do użytku cywilnego. Istotnym uzupełnieniem przepisów adresowanych do sektora chemicznego są dwie dyrektywy z końca lat osiemdziesiątych wyjaśniające kwestię Dobrych Praktyk Laboratoryjnych (GLP).

Obszernie potraktowano w dwóch rozporządzeniach (w więc aktach prawnych o najwyższej randze w wspólnotowym systemie legislacyjnym) oraz w 14 dyrektywach produkty farmaceutyczne w podziale na środki stosowane w medycynie ludzkiej oraz w weterynarii, chociaż w pewnych zakresach, dotyczących zwłaszcza aspektów horyzontalnych, stosowne przepisy są wspólne dla obu grup. Podstawowy obszar regulacyjny obejmuje sprawy dotyczące wzajemnego uznawania zezwoleń dopuszczających farmaceutyki do obrotu rynkowego, kwestie produkcji, testowania wyrobów, dystrybucji, klasyfikacji i znakowania farmaceutyków, cen leków i ich kontroli oraz ochrony własności intelektualnej i przemysłowej w dziedzinie farmacji. Relatywnie nowe regulacje odnoszą się do produktów biotechnologii. Tylko jedna dyrektywa o charakterze ramowym dotyczy kosmetyków. Jest ona jednak często nowelizowana przepisami wynikającymi z postępów techniki w tej dziedzinie produkcji (aż 22 nowelizacje według stanu z końca 1998 r.). Polscy producenci starannie śledzą zmiany zachodzące w tej sferze regulacyjnej.

Oddzielnym obszarem są sprawy dotyczące miar, wag i zasad konfekcjonowania produktów, a zwłaszcza pojemności opakowań. Dorobek wspólnotowy w tej dziedzinie obejmuje dwadzieścia pięć dyrektyw, z czego dwadzieścia jeden dotyczy metrologii. Podczas porównawczych przeglądów przepisów polskich i unijnych stwierdzano wysoki poziom polskich norm w tym zakresie. Są one niekiedy ostrzejsze od ich unijnych odpowiedników, lecz ich praktyczne stosowanie wobec produktów krążących po Jednolitym Rynku będzie musiało zostać ujednolicone. Stwierdzano także potrzebę doinwestowania i modernizacji polskiego zaplecza laboratoryjnego w dziedzinie miar i wag.

Do przemysłu produktów opartych na elektrotechnice odnosi się grupa zaledwie sześciu, lecz niezmiernie ważnych i szeroko stosowanych dyrektyw, będących kombinacją starego i nowego podejścia. Pierwsza w nich, zwana "niskonapięciową" (znana też jako LVD od Low Voltage Directive), dotyczy niemal wszystkich rodzajów sprzętu elektrycznego użytkowanego przy napięciu 50-1000 V prądu zmiennego oraz 75-1500 V prądu stałego. Z zakresu jej działania wyłączone są jedynie wyroby objęte regulacjami w innych sektorach (np. elementy elektryczne wind pasażerskich, elektryczny sprzęt medyczny, sprzęt do pracy w atmosferze wybuchowej, liczniki energii elektrycznej) oraz wyroby których bezpieczeństwo użytkowania jest bezpośrednio zależne od sposobu instalacji i wykorzystania (np. niektóre rodzaje aparatury elektrycznej). Właśnie kryterium możliwości obiektywnej oceny bezpieczeństwa wyrobu w jego homogenicznych zastosowaniach jest podstawowym kluczem w ocenie przedmiotowego zasięgu LVD. Wszystkie maszyny napędzane elektrycznością w granicach wskazanych wyżej napięć podlegają zarówno tej dyrektywie, jak i dyrektywie maszynowej (patrz niżej). Granica między "maszynami", a "urządzeniami elektrycznymi" do których odnoszą się tylko przepisy LVD, jest jednak czasami niejasna a rozstrzygnięcie co do stosownej kwalifikacji winno być podjęte przez samego producenta. Druga z podstawowych dyrektyw w tym obszarze dotyczy kompatybilności elektromagnetycznej, to znaczy zapobiegania powstawaniu zakłóceń w transmisji fal radiowych w wyniku działania pola magnetycznego stwarzanego przez maszyny i urządzenia elektryczne. Celem tej dyrektywy 89/336/EEC, potocznie zwanej EMC (uzupełnionej dyrektywą 98/13/EEC), jest zarówno eliminowanie takich zakłóceń, jak i zapewnienie odporności urządzeń radiowych, telewizyjnych i telekomunikacyjnych na ich występowanie. Pełna implementacja w Polsce tych zasad będzie możliwa po skompletowaniu przepisów prawa o telekomunikacji oraz przyjęciu stosownych norm opracowanych przez europejskie instytucje normalizacyjne w odniesieniu do kompatybilności elektromagnetycznej. Trzecia grupa dyrektyw ramowych odnosi się do sprzętu elektrycznego stosowanego w potencjalnie wybuchowej atmosferze. Dotyczy to na przykład materiałów i urządzeń pracujących w kopalniach, silosach zbożowych, w instalacjach wydobycia, transportu i przerobu nafty i gazu. Przedmiotem dyrektywy są także urządzenia zabezpieczające przed eksplozją.

Klasyczna dyrektywa nowego podejścia dotyczy bezpieczeństwa użytkowania zabawek. Jej zastosowaniu nadano bardzo szeroki wymiar a nadzór nad jej działaniem jest wysoce rygorystyczny, przy silnym zaangażowaniu organizacji konsumenckich. Przepisy oparte na dyrektywie zasługują na szczególną uwagę polskich producentów ze względu na stwierdzane liczne przypadki działań niezgodnych zarówno z prawem unijnym jak i polskim, wykazującym już zresztą daleko idącą zbieżność z przepisami UE w tej dziedzinie.

Ostatnia duża grupa regulacji obejmuje dyrektywy i przepisy pokrewne odnoszące się do szerokiej gamy wyrobów przemysłowych. Wśród nich szczególnie poczesne miejsce zajmują dyrektywy dotyczące sprzętu mechanicznego, sprzętu ochrony osobistej, aparatury i urządzeń medycznych, zbiorników ciśnieniowych i materiałów budowlanych. Znowelizowana dyrektywa maszynowa (98/37/EEC) jest klasycznym przykładem nowego podejścia. Zawarte w niej zasadnicze wymogi bezpieczeństwa dotyczą zarówno produktu końcowego, jak i części, materiałów konstrukcyjnych, oświetlenia, sterowania, stabilności, ochrony przeciwpożarowej, poziomu hałasu, radiacji, wibracji, emisji pyłów i gazów oraz warunków konserwacji. Dla szeregu rodzajów wyrobów przewidziano zaostrzone procedury zatwierdzania zgodności, w tym wymóg przedstawienia wzorca. Pewne rodzaje urządzeń, na przykład montowanych w budynkach, podlegają także atestacji pod kątem obligatoryjnych wymagań dyrektyw LVD, EMC i przepisów dotyczących materiałów budowlanych. Sprzętu ochrony osobistej dotyczy dyrektywa 89/686/EEC (znana też jako PPE). Ewolucja przepisów wydawanych na jej podstawie była szczególnie aktywna w okresie 1993-1996 i przebiega nadal. Stosownie do stopnia ryzyka, któremu ma zapobiegać objęty nią sprzęt BHP, dyrektywa wprowadza trzy poziomy restrykcyjności w ocenie bezpieczeństwa wyrobów, przypisując je do konkretnych grup produktów klasyfikowanych według ich przeznaczenia. W odniesieniu do aparatury i urządzeń medycznych działają łącznie 4 dyrektywy, w tym dwie dotyczące aktywnych implantów. Kilka istotnych regulacji, powstałych w latach osiemdziesiątych lecz rozwijanych w ciągu obecnej dekady, odnosi się do urządzeń ciśnieniowych, od pojemników na aerozole domowego użytku, po ciśnieniowe zbiorniki przemysłowe. Materiały budowlane są objęte dwoma dyrektywami i obszerną listą 26 innych aktów prawnych, głównie w postaci decyzji Komisji Europejskiej. Ich przedmiotem są zarówno cechy fizyczne i użytkowe wyrobów, jak i szczegółowo określane warunki i tryb certyfikacji oraz znakowania. Pozostała grupa towarów przemysłowych obejmuje łodzie używane dla celów rekreacyjnych, szkło i wyroby szklane, tekstylia, obuwie i drewno. W przepisach tych dominują aspekty formalne dotyczące klasyfikacji i oznaczania produktów.

 

   Uwagi końcowe

Dostosowanie polskich przepisów do przedstawionych wyżej warunków działania na unijnym rynku przebiega w rosnącym tempie. Szczególnie istotny jest fakt wprowadzenia w 2000 r. głównych ustaw ramowych dotyczących bezpieczeństwa produktu, odpowiedzialności producenta oraz krajowego systemu oceny zgodności. Te akty zostały uznane przez stronę unijną za zgodne z acquis. Stwarzają one podstawę formalną do utworzenia w Polsce systemu opartego na opisywanych tu uregulowaniach stosowanych w UE. W ślad za nimi podejmowana jest reforma polskich instytucji działających w tym obszarze, w tym zwłaszcza Polskiego Centrum Badań i Certyfikacji oraz Polskiego Komitetu Normalizacyjnego. W miarę przyjmowania przez Polskę zharmonizowanych norm europejskich, z których ok. 1/3 została już transponowana do naszej praktyki normalizacyjnej, zmniejszana będzie liczba norm wprowadzonych do obowiązkowego stosowania. Praktycznym problemem pozostaje nadal łatwy dostęp do dyrektyw unijnych w przekładzie na język polski. Wobec istotnego postępu w upowszechnianiu w Polsce nowej generacji przepisów unijnych, dotyczy to zwłaszcza aktów "starego podejścia", które tylko w części zostały dotychczas przetłumaczone . W tej sytuacji konieczne jest sięganie do tekstów oryginalnych. Są one dostępne w Centrum Informacji Europejskiej, Ministerstwie Gospodarki i w Centrach Euro-Info. Szybki dostęp do całości unijnego prawa technicznego na zasadzie odpłatnego abonamentu zapewnia też baza danych CELEX działająca pod auspicjami Komisji Europejskiej.

Staraniem Ministerstwa Gospodarki i innych zainteresowanych instytucji opublikowano już w języku polskim najważniejsze dyrektywy "nowego podejścia", które są dostępne bezpłatnie za pośrednictwem Departamentu Polityki Przemysłowej Ministerstwa Gospodarki. Dotyczy to dyrektyw dotyczących: maszyn; kompatybilności elektromagnetycznej, sprzętu elektrycznego niskiego napięcia, wymagań w sprawie dopuszczalnej emisji hałasu. Dalsze takie wydawnictwa są w przygotowaniu Możliwy jest też dostęp producentów polskich do bezpłatnych szkoleń na tematy unijnego prawa technicznego, okresowo organizowanych przez program pomocy technicznej TAIEX, w tym także za pośrednictwem Krajowej Izby Gospodarczej i innych instytucji samorządu gospodarczego.

Najważniejsza część zadań dostosowawczych dotyczy sfery produkcji i spoczywa na samych producentach. Zastosowanie unijnych regulacji technicznych może wiązać się ze znacznymi nakładami w postaci zmian konstrukcji wyrobów, modyfikacji oprzyrządowania zakładów i szkolenia personelu. Szacuje się, że koszty produkcji w niektórych działach przemysłu mogą z tego powodu wzrosnąć od kilku do kilkunastu procent. Coraz pilniejszą sprawą jest też wstępowanie branżowych organizacji polskich przedsiębiorstw do europejskich stowarzyszeń branżowych, które są coraz głębiej angażowane w tworzenie i popularyzację przepisów mających przecież tak doniosłe znaczenie dla konkurencyjności wyrobu i powodzenia jego producenta.

Źródło: Tekst opracowany na zlecenie Ministerstwa Gospodarki. Autor: Dr nauk ekonomicznych Janusz KACZURBA; Dyrektor KIG Euroconsulting



Home 1 strona               Powrót Powrót               Góra strony Góra strony               Adres - Telefon - Faks - E-mail Napisz do nas